Evaluation de l’efficacité de Neoliss 15 Emulsion

ÉVALUATION DE L’EFFICACITÉ DE NEOLISS 15 ÉMULSION APRÈS DEUX MOIS D’APPLICATION SUR LE VISAGE CHEZ 127 SUJETS DE PEAUX NORMALES À MIXTES, À TENDANCE ACNÉIQUE (RÉTENTIONNELLE) ET/OU PRÉSENTANT UN TEINT TERNE

ESSAI OUVERT MULTICENTRIQUE EN DERMATOLOGIE RÉALISÉ DE MARS À JUIN 2019

L’acide glycolique est un ingrédient largement utilisé en cosmétique, bien connu et éprouvé pour son action kératolytique et stimulante du renouvellement du stratum corneum lorsqu’il est employé à une concentration égale ou supérieure à 10 % dans une formule stabilisée à un pH compris entre 3,8 et 4,2 afin d’en optimiser la tolérance.

Codexial a souhaité évaluer l’efficacité de son produit, Neoliss 15 Émulsion (acide glycolique concentré à 15 % en qualité d’ingrédient actif unique dans une formule à pH ≈ 4,1) sur des peaux normales à mixtes à tendance acnéique et/ou présentant un teint terne, le produit pouvant être utilisé seul ou en complément d’un traitement anti-acnéique.

 1 – MODALITÉS DE L’ESSAI

Un essai ouvert multicentrique a été réalisé entre mars et juin 2019 auprès de 12 cabinets de dermatologie répartis sur toute la France, incluant chacun 12 sujets sur une période d’application quotidienne du soin Neoliss 15 Émulsion de 2 mois (une seule application par jour), les sujets étant vus en consultation à J0, puis à J+60 jours afin d’établir un bilan des résultats obtenus.

Critères d’inclusion : sujets de plus de 18 ans présentant une peau normale à mixte à tendance acnéique (rétentionnelle) et/ou un teint terne.

Critères d’exclusion : sujets présentant une hypersensibilité cutanée ou des antécédents d’allergie aux composants du produit à tester ; sujets en état de grossesse ou allaitant.

Matériel fourni par le promoteur : un cahier d’observation à remplir à J0 et J+60 jours pour 12 sujets ; un protocole d’évaluation.

Méthode :

Lors de la première consultation à J0, le dermatologue explique la nature de l’essai au sujet susceptible de l’intégrer et l’interroge à propos d’éventuels traitements ou soins cosmétiques concomitants ; il s’assure que les critères d’inclusion et d’exclusion sont respectés.

Il réalise une évaluation clinique selon le protocole et complète le cahier d’observation :

  • S’il y a lieu, il réalise un comptage manuel différencié des microkystes (encore appelés comédons fermés ou points blancs) et des comédons (dits comédons ouverts ou points noirs),
  • Il apprécie la qualité du teint et du grain de la peau et leur attribue une note sur une échelle de 0 à 10.

Lors de la seconde consultation à J+60 jours :

  • Le dermatologue réalise, s’il avait déjà eu lieu à JO, un second comptage différencié des manifestations rétentionnelles, microkystes et comédons,
  • Il apprécie à nouveau la qualité du teint et du grain de la peau et leur attribue à nouveau une note sur une échelle de 0 à 10,
  • Sous son contrôle, le sujet répond à une série de questions portant sur sa satisfaction et les bénéfices perçus du produit en termes d’amélioration de l’aspect de sa peau : diminution des manifestations rétentionnelles, hydratation, brillance de la peau, éclat du teint, etc.
  • L’évaluateur consigne les événements indésirables rapportés spontanément par le sujet ou observés par lui-même dans la partie dédiée du cahier d’observation.

2 – ANALYSE DES RÉSULTATS

2.1 – Analyse des cahiers d’observation et classification

Tous les cahiers d’observation ont été recueillis en juillet 2019 et leur complétude dûment vérifiée, afin d’écarter les cas partiellement renseignés.

127 cas ont été retenus pour l’analyse des résultats, soit une population d’âge moyen de 35,9 ans, composé de 114 sujets féminins (89,8 %) et de 13 sujets masculins (10,2 %).

En correspondance avec les critères d’inclusion, près des trois quarts des sujets présentaient des manifestations rétentionnelles (microkystes et comédons) qui ont fait l’objet de comptages manuels ­— certains d’entre eux recevant un traitement anti-acnéique par voie locale et/ou par voie orale —, le quart restant des sujets présentaient essentiellement un teint terne, un grain de peau irrégulier ou une composante séborrhéique.

3 groupes distincts ont été constitués afin de catégoriser les données des contextes comparables.

Le groupe 1 (G1) :

  • 72 sujets, d’âge moyen de 35,8 ans,
  • Comptage manuel des microkystes et des comédons à J0 et J+60 jours,
  • Diagnostics: manifestations acnéiques rétentionnelles, polymorphes et tardives chez la femme adulte, teint terne, grain de peau irrégulier,
  • Absence de traitements agissant sur la composante rétentionnelle (rétinoïdes et dérivés ou peroxyde de benzoyle),
  • Maintien des traitements per os ou topiques n’agissant pas directement ou de façon rapide sur la composante rétentionnelle (Zinc per os, cyclines, érythromycine topique, etc.).

Le groupe 2 (G2) :

  • 21 sujets, d’âge moyen de 32 ans,
  • Comptage manuel des microkystes et des comédons à J0 et J+60 jours,
  • Diagnostics: manifestations rétentionnelles et polymorphes avec davantage de microkystes et comédons que dans le groupe 1, manifestations tardives chez la femme adulte, teint terne, grain de peau irrégulier,
  • Association de rétinoïdes locaux et dérivés ou de peroxyde de benzoyle,
  • Maintien des traitements per os ou topiques n’agissant pas directement ou de façon rapide sur la composante rétentionnelle (Zinc per os, cyclines, érythromycine topique, etc.).

Le groupe 3 (G3) :

  • 34 sujets, d’âge moyen de 38,6 ans,
  • Pas de comptage des microkystes ni des comédons,
  • Diagnostics: teint terne, grain de peau irrégulier, brillance de la zone T,
  • Pas de traitements associés, à l’exception d’un sujet sous érythromycine locale et d’un sous adapalène (aucun traitement per os).

 2.2 – Les résultats obtenus sur la diminution des microkystes et des comédons après 2 mois

Dans le groupe 1, où l’acide glycolique à 15 % a été utilisé comme seul kératolytique, on observe une franche diminution des éléments rétentionnels, quasi identique en pourcentage entre microkystes et comédons. Dans ce groupe majoritaire parmi les trois constitués, composé de 72 sujets, la moyenne des éléments rétentionnels (microkystes + comédons) par sujet est de 29,3 à J0 ; elle chute à 10,3 à J+60 jours, soit une diminution globale de 64,8 %.

On notera de forts écarts-types en raison de la grande variabilité des sujets, 25 % d’entre eux ayant plus de 50 ans dans ce groupe avec un rapport comédons/microkystes de 3,7 alors que ce rapport est de 1,7 pour l’ensemble du groupe 1 à J0 et de 1,8 à J+60 jours.

Dans le groupe 2, où l’acide glycolique à 15 % est associé, chez chaque patient, à un rétinoïde local (adapalène le plus souvent), les diminutions des microkystes et des comédons sont respectivement de 53 % et 42 %, la réduction globale des microkystes + comédons étant de 46,4 %.

Il serait bien tentant d’en conclure que l’acide glycolique utilisé seul (G1) a permis d’obtenir de meilleurs résultats, mais cela n’aurait pas de sens. Dans ce groupe plus limité (21 sujets), le nombre moyen d’éléments rétentionnels par sujet (microkystes + comédons) est de 39,5 à JO, soit supérieur de 35 % à la moyenne du groupe 1. De plus, ce groupe 2 compte davantage d’états acnéiques polymorphes, ce qui justifie les prescriptions majoritaires d’adapalène.

A contrario, il ne serait pas juste d’affecter les bons résultats obtenus dans ce groupe 2 à la seule action des rétinoïdes associés, puisque les résultats du G1, à eux seuls, attestent d’une efficacité importante de l’acide glycolique.

On notera que les écarts-types dans ce groupe sont plus faibles que ceux observés dans le groupe 1, ce qui montre bien que l’échantillon du G2 est plus homogène (prépondérance des acnés polymorphes). Le rapport comédons/microkystes dans ce groupe est de 1,5 à J0 et de 1,9 à J+60 jours.

2.3 – Les résultats obtenus sur l’amélioration du teint et du grain de la peau

L’éclat du teint et la netteté du grain de peau sont une préoccupation constante chez les peaux à tendance acnéique et plus généralement chez les sujets à peaux mixtes.

Rappelons que les dermatologues investigateurs ont attribué une note de 0 à 10 à J0, puis une seconde à J+60 afin de pouvoir évaluer le bénéfice de l’acide glycolique sur ces paramètres.

Dans les figures ci-dessous, les sujets du G2 n’ont pas été intégrés en raison de leur traitement concomitant aux rétinoïdes topiques ou peroxyde de benzoyle, les rétinoïdes en particulier étant en capacité d’améliorer le teint et le grain de peau des sujets.

L’éclat du teint

Au total, sur 106 sujets (G1+G3), on obtient une note finale de 6,9/10 qui illustre un gain de 3,7 points, soit une amélioration très significative. Ce gain est supérieur dans le G3 où les sujets ont été inclus dans l’étude pour ce motif premier (Teint/Grain) : la note à J+60 de 7,66 est 2,8 fois la note initiale.

Dans le G1 (72 sujets), bien que les résultats soient très satisfaisants, il faut distinguer les 25 % de cet échantillon qui ont plus de 50 ans et chez lesquels l’écart constaté est supérieur (2,7 à J0 ; 6,3 à J+60).

Pour les 2 groupes, on observera que les écarts-types sont très faibles, ce qui indique une grande homogénéité lors de l’inclusion des sujets ainsi que dans la réponse apportée par l’acide glycolique.

Le grain de la peau

Bien que significatifs, les gains entre les notes à J0 et J+60 sont moins spectaculaires que pour l’appréciation de l’éclat du teint, les notes initiales étant tout simplement moins basses. On notera que les sujets du G3 tirent un plus grand bénéfice sur ce paramètre. Encore une fois, on observera la faiblesse des écarts-types et, donc, la grande homogénéité des sujets sur ces paramètres.

2.4 – Les bénéfices perçus par les sujets sur l’aspect de leur peau

Lors du bilan réalisé pendant la seconde consultation, à J+60, les dermatologues investigateurs ont recueilli l’avis des sujets à propos des principales allégations qui fondent la qualité de l’aspect de la peau.

Pour chacune des affirmations, « Lisse la peau, réduit l’effet peau grasse, etc. », le sujet choisissait l’une des 4 positions : Tout à fait d’accord ; D’accord ; Pas tout à fait d’accord ; Pas d’accord.

Le taux de satisfaction, exprimé en pourcentage, est issu de l’addition des « Tout à fait d’accord + D’accord ». Ce taux porte sur 106 sujets, soit G1 + G3, les sujets du G2 n’ayant pas été pris en compte en raison des rétinoïdes topiques associés à l’acide glycolique.

On constatera que la parole des sujets corrobore les résultats précédemment énoncés, issus des évaluations faites par les dermatologues investigateurs.

Dans l’ensemble, les taux de satisfaction sont très élevés, à l’exception peut-être de celui portant sur la diminution des rides et des ridules qui s’explique aisément, du fait que :

  • La moyenne d’âge des sujets dans le cumul des groupes G1 + G3 est de 36,7 ans,
  • Si l’on retient l’échantillon des 25 % des sujets du G1 qui ont plus de 50 ans, cette affirmation emporte un taux de 66,7 % versus 60,6 % sur les 106 sujets,
  • L’étude s’établit sur une durée d’application du produit de 2 mois et l’on sait que l’acide glycolique agit sur ce paramètre par stimulation des GAG (glycosaminoglycanes), mais qu’il s’agit d’une action lente nécessitant au moins 3 mois d’application quotidienne.

2.5 – Efficacité et qualité du produit perçues par les sujets à J+60

Il s’agit d’une appréciation générale des sujets à qui les investigateurs ont demandé d’attribuer une note de 0 à 10, tant sur l’efficacité du produit que sur sa qualité générale (caractéristiques organoleptiques de l’émulsion, odeur, confort au cours de l’application et après, etc.).

Les notes sont globalement élevées et surtout très similaires d’un groupe à l’autre ; les faibles écarts-types confirmant l’homogénéité de la satisfaction. En moyenne sur 127 sujets (G1 + G2 + G3), la note d’efficacité est de 7,6/10.

On observera une note d’efficacité supérieure dans le groupe 3 (8,2/10), essentiellement à mettre au crédit du gain enregistré sur l’éclat du teint, les autres notes moyennes dans ce groupe étant similaires à celles des autres groupes.

Les notes à propos de la qualité générale du produit sont en ligne avec celles portant sur son efficacité, la note moyenne du G2 étant toutefois supérieure (8/10), sans doute du fait que ces sujets reçoivent davantage de traitements médicamenteux, au regard desquels un produit cosmétique apporte plus de confort.

2.6 – Tolérance

Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté par les investigateurs au cours de l’étude.

2 sujets sur les 127 ont fait part de picotements, sans toutefois que ces phénomènes d’accompagnement, bien décrits dans la littérature à propos de l’acide glycolique, n’aient entraîné un arrêt des soins.

3 – CONCLUSION

Chez des peaux normales à mixtes présentant une tendance acnéique bien installée, durable ou tardive, comme cela est de plus en plus fréquent chez la femme adulte, le produit Neoliss 15, concentré à 15 % d’acide glycolique, est un soin cosmétique de premier choix qui permet une diminution significative des éléments rétentionnels (microkystes + comédons) après 2 mois d’application, tout en améliorant de façon visible l’aspect de la peau. L’éclat du teint et l’effet resurfaçant sont des terrains ou le produit excelle.

On aurait pu craindre une tolérance en demi-teinte, tant chez les sujets sous rétinoïdes locaux qu’en raison d’états inflammatoires préexistants (chez les sujets qui composent le groupe 2). Il n’en a rien été et c’est une bonne surprise, sans doute explicable par le pH de ≈ 4,1 de la formule, bien équilibré pour une efficacité et une tolérance optimales.

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