Prescrire une préparation magistrales

Préparation magistrale

 

 

 

 

Les Préparations Magistrales dermatologiques : des soins topiques sur-mesure pour vos patients

Une préparation magistrale est un médicament prescrit par un médecin, contenant un ou plusieurs principes actifs, et préparé pour un patient déterminé en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible. La préparation magistrale est réalisée sous la responsabilité d’un pharmacien, soit extemporanément [1] en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l’article L. 5125-1 ou L. 5126-6 du Code de la Santé Publique (sous-traitance).

 

Les préparations magistrales peuvent être administrées par voie orale (gélules, sirops, poudres, solutions) ou par voie topique[2] (crèmes, lotions, pommades). Les préparations magistrales dermatologiques, comme celles pour lesquels les excipients du Laboratoire Codexial sont utilisées, représentent environ un quart de l’ensemble des préparations allopathiques.

 

Ces préparations topiques sont formulées sur la base d’un excipient (crème, cérat de Galien, pommade, etc.) dans lequel un ou plusieurs principes actifs sont incorporés à des concentrations précises, l’excipient étant le véhicule des actifs. Sur le plan règlementaire, toutes les matières premières utilisées dans une préparation magistrale ont l’obligation de satisfaire aux spécifications de la pharmacopée.

 

Des outils thérapeutiques majeurs

Les préparations magistrales sont devenues des produits qualitativement sûrs. Elles recourent à des principes actifs connus de longue date et bien documentés ainsi qu’à des excipients fabriqués dans un cadre réglementaire strict. Leur préparation est réalisée selon un texte de référence opposable : les bonnes pratiques de préparation.


Leur date limite d’utilisation (30 jours en l’absence d’études spécifiques, 3 mois en général lorsque des tests de stabilité ont été conduits) permet de limiter voire d’éviter le recours aux conservateurs, de favoriser l’observance du traitement et le suivi rapproché du patient par son médecin.


Les préparations magistrales prescrites majoritairement par les dermatologues ne s’opposent pas aux spécialités pharmaceutiques du commerce ; elles leurs sont un complément indispensable dans de nombreuses situations, en particulier lorsque : 

  • Un principe actif n’est pas disponible sur le marché national sous la forme d’une spécialité pharmaceutique : c’est le cas notamment du dioxyanthranol ou encore de l’hydroquinone. 
  • Un principe actif n’existe pas à la concentration voulue dans une spécialité, par exemple, l’urée à 40 % ou l’acide salicylique à 20 %. 
  • Une association de principes actifs n’existe pas sous forme de spécialité, par exemple une association d’acide salicylique et d’acide lactique. 
  • Un principe actif n’existe pas dans un excipient voulu, par exemple du Baume du Commandeur à 10 % dans une pommade. 
  • Un principe actif est réputé peu stable dans le temps comme c’est le cas, notamment, de la vitamine C à forte concentration. 
  • Une spécialité du commerce contient un ou plusieurs excipients à effet notoire [3] ou tout autre composant jugé indésirable en raison d’un risque accru d’allergie chez un patient donné (conservateurs, parfums, émulsifiants). On pourra alors recourir à une préparation magistrale réalisée avec un excipient bien documenté et contenant le moins possible d’ingrédients. A titre d’exemple, le Cold Cream Codexial, sans parfum ni conservateur, ne contient que 3 ingrédients et de l’eau : PARAFFINUM LIQUIDUM, CERA ALBA, CETYL PALMITATE, AQUA. 
  • Une spécialité pharmaceutique est confrontée à une rupture de fabrication de longue durée. Ces ruptures se multiplient ces dernières années et la préparation magistrale peut devenir une alternative, comme ce fut le cas de 2013 à 2015 lorsqu’un médicament contre la gale fit défaut sur le marché. 

Les Préparations magistrales dermatologiques en chiffres

20 à 25%

La part que représentent les préparations dermatologiques sur les ventes globales des préparations allopathiques [4]. 

2 millions

Le nombre d’unités d’excipients dermatologiques vendues en France en 2019 [5].

40%

La part de préparations magistrales dermatologiques réalisées par les pharmacies sous-traitantes [6]. 

800 000

Le nombre de préparations magistrales dermatologiques soumises à une demande de remboursement, soit 40 % du total des excipients vendus aux officines.  

30€

Le prix moyen d’une préparation magistrale dermatologique soumise au remboursement  

[1] Extemporanément : de façon extemporanée. Se dit d’un médicament qui doit être préparé juste avant son emploi. 

[2] Par voie topique : médicament d’application externe qui agit uniquement à l’endroit où il est appliqué, sur la peau ou sur une muqueuse. 

[3] Excipient à effet notoire : Les excipients dits « à effet notoire » ont la particularité d’être mal tolérés chez les patients sensibles (allergiques ou présentant un syndrome d’intolérance particulier) et nécessitent certaines précautions d’emploi. Tous les médicaments, princeps ou génériques, sont susceptibles d’en contenir. Source : Ministère des Solidarités et de la santé 

[4] Source interne Codexial 

[5] : Extrapolation à partir des ventes France d’excipients dermatologiques Codexial et des données GERS (excipients industriels + cérat + cold cream + vaseline + lanoline + divers) – Source interne Codexial 

[6] Source interne Codexial 

 

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